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    GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的縮寫，中文意思是“良好的制造規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食品、藥品和醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。

    GMP認(rèn)證是一種特別注重在生產(chǎn)工程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。

    GMP涵蓋了生產(chǎn)的各個(gè)方面，從起始材料，場(chǎng)所和設(shè)備到員工培訓(xùn)和個(gè)人衛(wèi)生。詳細(xì)的書面程序流程對(duì)于可能會(huì)影響成品質(zhì)量的每一個(gè)全過程都是必不可少的。必須要有系統(tǒng)的文檔來證明在制造過程的每一步和每次制造產(chǎn)品的時(shí)候自始至終遵循正確程序流程。良好生產(chǎn)規(guī)范指南為制造、測(cè)試和質(zhì)量保證提供支持，以保證制成品對(duì)人類消費(fèi)或使用是安全的。

    簡要的說，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備、合理的生產(chǎn)過程、完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

    依據(jù)美國聯(lián)邦政府頒布的標(biāo)準(zhǔn)，可將GMP凈化車間分為六級(jí)。分別是1級(jí)、10級(jí)、100級(jí)、1000級(jí)、10000級(jí)、100000級(jí)，如果GMP凈化車間的等級(jí)只用塵粒數(shù)目來敘述，則可假設(shè)塵粒的尺寸為0.5um。

    例如，1級(jí)、10級(jí)、100級(jí)GMP凈化車間最大塵粒數(shù)目分別小于或等于1顆、10顆、100顆，如果塵粒尺寸不是0.5um，GMP凈化車間等級(jí)應(yīng)以在一特定塵粒尺寸的級(jí)數(shù)來表示。

    為保持無塵室的潔凈度，進(jìn)出的人員有一定的穿著規(guī)定；10000與100000級(jí)，必須穿著長袍無塵衣、無塵鞋、帶帽子與面罩；1000級(jí)(含)以上，需穿著特殊的潔凈連身衣、無塵鞋將全身裹住，并帶上手套和面罩，一切生產(chǎn)流程全部與外界隔離。級(jí)別最低的是十萬級(jí)，百級(jí)的潔凈室是目前潔凈度最高的潔凈室。

GMP凈化車間應(yīng)符合下列規(guī)范要求：

一、設(shè)計(jì)和布局：

布置合理、緊湊。潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)只布置必要的工藝設(shè)備以及有空氣潔凈度等級(jí)要求的工序和工作室。

在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，空氣潔凈度高的潔凈室或潔凈區(qū)宜靠近空氣調(diào)節(jié)機(jī)房，空氣潔凈度等級(jí)相同的工序和工作室宜集中布置，靠近潔凈區(qū)人口處宜布置空氣潔凈度等級(jí)較低的工作室。

凈化工程內(nèi)要求空氣潔凈度高的工序應(yīng)布置在上風(fēng)側(cè)，易產(chǎn)生污染的工藝設(shè)備應(yīng)布置在靠近回風(fēng)口位置。

凈化工程應(yīng)考慮大型設(shè)備安裝和維修的運(yùn)輸路線，并預(yù)留設(shè)備安裝口和檢修口。

二、材料選擇：

使用耐化學(xué)品、易清潔和不易產(chǎn)生微粒的材料，如不銹鋼、環(huán)氧樹脂涂層或PVC。

避免使用可能產(chǎn)生微?；蛴绊懏a(chǎn)品質(zhì)量的材料。

三、空氣凈化系統(tǒng)：

安裝高效空氣過濾系統(tǒng)（如HEPA過濾器）和層流凈化系統(tǒng)，以維持所需的潔凈度級(jí)別。

設(shè)計(jì)合適的空氣交換率和壓力梯度，以防止污染。

四、溫度和濕度控制：

車間應(yīng)有恒溫恒濕系統(tǒng)，以維持生產(chǎn)過程中所需的環(huán)境條件。

五、照明和視覺控制：

提供充足的照明，確保操作人員可以清晰地看到工作區(qū)域。

對(duì)于需要特殊照明條件的區(qū)域，如紫外光區(qū)域，提供適當(dāng)?shù)恼彰髟O(shè)備。

六、電氣和通信系統(tǒng)：

安裝符合安全標(biāo)準(zhǔn)的電氣系統(tǒng)，包括緊急停機(jī)開關(guān)和備用電源。

提供足夠的數(shù)據(jù)接口和通信線路，以支持自動(dòng)化和監(jiān)控系統(tǒng)。

七、安全和緊急響應(yīng)：

設(shè)計(jì)緊急疏散路線和安全出口。

安裝適當(dāng)?shù)陌踩O(shè)備，如火警報(bào)警系統(tǒng)、氣體檢測(cè)器和緊急淋浴設(shè)備。

八、驗(yàn)證和認(rèn)證：

完成裝修后，進(jìn)行必要的驗(yàn)證工作，包括潔凈度驗(yàn)證、系統(tǒng)性能驗(yàn)證等。

確保所有裝修工作符合GMP認(rèn)證要求。

九、維護(hù)和清潔：

設(shè)計(jì)易于清潔和維護(hù)的系統(tǒng)和設(shè)備。

提供適當(dāng)?shù)那鍧嵑拖境绦颍员３周囬g的潔凈度。

十、人員培訓(xùn)：

所有操作人員應(yīng)接受適當(dāng)?shù)腉MP培訓(xùn)，以確保他們了解并遵守所有操作規(guī)程。

十一、文件記錄：

所有生產(chǎn)活動(dòng)和質(zhì)量控制活動(dòng)都應(yīng)有詳細(xì)的記錄，包括生產(chǎn)批記錄、檢驗(yàn)記錄等。

十二、質(zhì)量控制：

建立和維護(hù)質(zhì)量控制體系，包括定期的內(nèi)部審計(jì)和外部審計(jì)。

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