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建設(shè)GMP凈化車間凈化工程的要求標準
專欄:新聞
發(fā)布日期:2024-08-14
閱讀量:1082
作者:網(wǎng)絡(luò)
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簡要的說,GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備、合理的生產(chǎn)過程、完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng),確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。避免使用可能產(chǎn)生微?;蛴绊懏a(chǎn)品質(zhì)量的材料。


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    GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的縮寫,中文意思是“良好的制造規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食品、藥品和醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。


    GMP認證是一種特別注重在生產(chǎn)工程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準,要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求,及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善。


    GMP涵蓋了生產(chǎn)的各個方面,從起始材料,場所和設(shè)備到員工培訓(xùn)和個人衛(wèi)生。詳細的書面程序流程對于可能會影響成品質(zhì)量的每一個全過程都是必不可少的。必須要有系統(tǒng)的文檔來證明在制造過程的每一步和每次制造產(chǎn)品的時候自始至終遵循正確程序流程。良好生產(chǎn)規(guī)范指南為制造、測試和質(zhì)量保證提供支持,以保證制成品對人類消費或使用是安全的。


    簡要的說,GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備、合理的生產(chǎn)過程、完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng),確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。


    依據(jù)美國聯(lián)邦政府頒布的標準,可將GMP凈化車間分為六級。分別是1級、10級、100級、1000級、10000級、100000級,如果GMP凈化車間的等級只用塵粒數(shù)目來敘述,則可假設(shè)塵粒的尺寸為0.5um。


    例如,1級、10級、100級GMP凈化車間最大塵粒數(shù)目分別小于或等于1顆、10顆、100顆,如果塵粒尺寸不是0.5um,GMP凈化車間等級應(yīng)以在一特定塵粒尺寸的級數(shù)來表示。


    為保持無塵室的潔凈度,進出的人員有一定的穿著規(guī)定;10000與100000級,必須穿著長袍無塵衣、無塵鞋、帶帽子與面罩;1000級(含)以上,需穿著特殊的潔凈連身衣、無塵鞋將全身裹住,并帶上手套和面罩,一切生產(chǎn)流程全部與外界隔離。級別最低的是十萬級,百級的潔凈室是目前潔凈度最高的潔凈室。


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GMP凈化車間應(yīng)符合下列規(guī)范要求:

一、設(shè)計和布局:

布置合理、緊湊。潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)只布置必要的工藝設(shè)備以及有空氣潔凈度等級要求的工序和工作室。

在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下,空氣潔凈度高的潔凈室或潔凈區(qū)宜靠近空氣調(diào)節(jié)機房,空氣潔凈度等級相同的工序和工作室宜集中布置,靠近潔凈區(qū)人口處宜布置空氣潔凈度等級較低的工作室。

凈化工程內(nèi)要求空氣潔凈度高的工序應(yīng)布置在上風側(cè),易產(chǎn)生污染的工藝設(shè)備應(yīng)布置在靠近回風口位置。

凈化工程應(yīng)考慮大型設(shè)備安裝和維修的運輸路線,并預(yù)留設(shè)備安裝口和檢修口。


二、材料選擇:

使用耐化學品、易清潔和不易產(chǎn)生微粒的材料,如不銹鋼、環(huán)氧樹脂涂層或PVC。

避免使用可能產(chǎn)生微粒或影響產(chǎn)品質(zhì)量的材料。


三、空氣凈化系統(tǒng):

安裝高效空氣過濾系統(tǒng)(如HEPA過濾器)和層流凈化系統(tǒng),以維持所需的潔凈度級別。

設(shè)計合適的空氣交換率和壓力梯度,以防止污染。


四、溫度和濕度控制:

車間應(yīng)有恒溫恒濕系統(tǒng),以維持生產(chǎn)過程中所需的環(huán)境條件。


五、照明和視覺控制:

提供充足的照明,確保操作人員可以清晰地看到工作區(qū)域。

對于需要特殊照明條件的區(qū)域,如紫外光區(qū)域,提供適當?shù)恼彰髟O(shè)備。


六、電氣和通信系統(tǒng):

安裝符合安全標準的電氣系統(tǒng),包括緊急停機開關(guān)和備用電源。

提供足夠的數(shù)據(jù)接口和通信線路,以支持自動化和監(jiān)控系統(tǒng)。


七、安全和緊急響應(yīng):

設(shè)計緊急疏散路線和安全出口。

安裝適當?shù)陌踩O(shè)備,如火警報警系統(tǒng)、氣體檢測器和緊急淋浴設(shè)備。


八、驗證和認證:

完成裝修后,進行必要的驗證工作,包括潔凈度驗證、系統(tǒng)性能驗證等。

確保所有裝修工作符合GMP認證要求。


九、維護和清潔:

設(shè)計易于清潔和維護的系統(tǒng)和設(shè)備。

提供適當?shù)那鍧嵑拖境绦?,以保持車間的潔凈度。


十、人員培訓(xùn):

所有操作人員應(yīng)接受適當?shù)腉MP培訓(xùn),以確保他們了解并遵守所有操作規(guī)程。


十一、文件記錄:

所有生產(chǎn)活動和質(zhì)量控制活動都應(yīng)有詳細的記錄,包括生產(chǎn)批記錄、檢驗記錄等。


十二、質(zhì)量控制:

建立和維護質(zhì)量控制體系,包括定期的內(nèi)部審計和外部審計。



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