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       由于疫情的原因，口罩成了今年年初的“爆款”，現(xiàn)在依然處于一金難求的狀態(tài)。
       2月5日，發(fā)改委發(fā)布消息，表示截止2月3日，全國22個重點省份口罩產(chǎn)量已達(dá)到1480萬只，比前一日環(huán)比增長3.1%。其中N95口罩已達(dá)到11.6萬只，環(huán)比增長48%；其他醫(yī)用口罩998萬只，環(huán)比增長36%；一次性口罩471萬只，口罩產(chǎn)量呈現(xiàn)持續(xù)上升勢頭。

那么，口罩生產(chǎn)對環(huán)境有哪些要求呢？又是如何進(jìn)行滅菌的？口罩微生物指標(biāo)是什么？等等一系列的問題，本篇文章將會為大家解答疑惑！

1.根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，醫(yī)用口罩分為外科口罩和防護(hù)口罩，均為二類醫(yī)療器械。

注：根據(jù)最新醫(yī)療器械分類界定，一次性使用醫(yī)用口罩為分類編號141400，屬于醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品，為二類醫(yī)療器械。

也就是說，醫(yī)用口罩均屬于二類醫(yī)療器械。

既然醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療器械，那么它所有的生產(chǎn)流程，必須按照規(guī)定進(jìn)行。設(shè)計研發(fā)完成之后，需要生產(chǎn)樣品（生產(chǎn)樣品的流程應(yīng)符合GMP的條件），送注冊檢驗、準(zhǔn)備注冊資料，進(jìn)行產(chǎn)品注冊，同時一并提交按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》進(jìn)行編寫的產(chǎn)品技術(shù)要求。

口罩是不需要進(jìn)行臨床實驗的，但需要臨床評價，提交申報產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對比說明。

大家都知道，潔凈室裝修完成后都需要通過第三方專業(yè)檢測達(dá)標(biāo)后方可生產(chǎn)使用，醫(yī)用口罩凈化車間也不例外。